| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明、半透明两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大号、中号A、中号B、小号四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 大号、中号A、中号B、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180426 |
| 注册人名称 | 常州晓春医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142180426”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2024-08-19型号、规格变更 由“大号、中号、小号”变更为“大号、中号A、中号B、小号”结构及组成变更 由“一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明、半透明两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大号、中号、小号三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明、半透明两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大号、中号A、中号B、小号四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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