| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管按型式分为双鼻型、单鼻型、挂耳型三种，每种型式又分为大号、中号、小号和特小号四种规格。双鼻型由双鼻塞、导管、喇叭接头、固定圈和三通接头组成；单鼻型由单鼻塞、导管和喇叭接头组成；挂耳型由耳挂、导管、鼻塞、固定攀和接头组成；鼻氧管采用符合GB/T 15593-2020规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧装置配套，供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 双鼻型(大、中、小、特小)、单鼻型(大、中、小)、挂耳型(大、中、小) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080368 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080368”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 变更情况 | 2024-08-19型号、规格变更 由“双鼻型（大、中、小）、单鼻型（大、中、小）、挂耳型（大、中、小）”变更为“双鼻型（大、中、小、特小）、单鼻型（大、中、小）、挂耳型（大、中、小）”结构及组成变更 由“一次性使用鼻氧管按型式分为双鼻型、单鼻型、挂耳型三种，每种型式又分为大号、中号、小号三种规格。双鼻型由双鼻塞、导管、喇叭接头、固定圈和三通接头组成；单鼻型由单鼻塞、导管和喇叭接头组成；挂耳型由耳挂、导管、鼻塞、固定攀和接头组成；鼻氧管采用符合GB/T 15593-2020规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用鼻氧管按型式分为双鼻型、单鼻型、挂耳型三种，每种型式又分为大号、中号、小号和特小号四种规格。双鼻型由双鼻塞、导管、喇叭接头、固定圈和三通接头组成；单鼻型由单鼻塞、导管和喇叭接头组成；挂耳型由耳挂、导管、鼻塞、固定攀和接头组成；鼻氧管采用符合GB/T 15593-2020规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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