| 产品名称 | 动物蛋白组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本稀释液、二维码。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清或血浆样本中针对鸡蛋白、牛奶、牛肉/羊肉过敏原的特异性IgE抗体。该试剂不建议用于健康人群体检，检测结果阳性或者阴性仅代表相应的IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～30℃避光处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242401459 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4~6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4~6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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