| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）数据分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：存储媒介为U盘，内含电子版使用说明书和软件安装包； 逻辑组成：分析软件含有11个模块，包括登录登出、测序管理、分析任务、结果审核、报告打印、数据检索、样本管理、分类浏览、用户管理、模板管理和帮助信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)使用，在临床上用于对基于 Illumina NextSeq 测序原理平台的基因测序仪(NextSeq 550AR/NextSeq CN500/NextSeq 550Dx)产生的测序数据进行分析，用于分析样本中胎儿游离 DNA 的 13 号、18 号及 21 号染色体 DNA 片段数量的差异，从而对胎儿 13 号、18 号及 21 号染色体非整倍体疾病进行产前辅助判断。 |
| 型号规格 | GMS02 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242211450 |
| 注册人名称 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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