| 产品名称 | 医用口腔脱敏膏 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由氟化锶、二氧化硅、聚乙二醇400、羟甲基纤维素钠、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、山梨醇、纯化水和铝塑复合管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不适用于儿童人群。 |
| 型号规格 | 12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、135g、150g、200g、250g、260g、280g、300g、320g、360g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242170667 |
| 注册人名称 | 湖南达克世家健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区王家园路111号科创产业园8栋501号（仅限办公） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 （委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南银华棠医药科技有限公司；统一社会信用代码：91430611MA4PMPK10L |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13580436068; 15700090334 |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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