| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由校准品、质控品、抗试剂、磁微粒试剂、清洗液(选配)、全自动免疫检验系统用底物液(选配)、管路清洗液(选配)组成。 其中： 有两个浓度水平的校准品，校准品为分别添加了含约80pg/mL，400 pg/mL醛固酮抗原的含约0.5% BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，校准品不确定度详见说明书附页； 有两个浓度水平的质控品，质控品为分别添加了含约80pg/mL，400 pg/mL醛固酮抗原的含约0.5% BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，质控品范围详见说明书附页； 抗试剂A为含约0.105μg/mL碱性磷酸酶(AP)标记的醛固酮抗原(0.105μg/mL)，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0±0.1)； 抗试剂B为异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠醛固酮单克隆抗体(0.15μg/mL)，含约0.5% BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0±0.1)； 磁微粒试剂为浓度约1.0mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0±0.1)； 清洗液为含约1% Tween20 的Tris缓冲液； 全自动免疫检验系统用底物液为含约1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L； 管路清洗液为含约1%表面活性剂(1,2-丙二醇)，0.1%抑菌剂(Bronidox-L)，23.5%钠盐的tris缓冲液(75mmol/L)。 注：1. 不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 2. 为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 3. 校准品溯源性：可溯源至新产业公司生产的醛固酮测定试剂盒(化学发光法)及其配套检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中醛固酮(ALD)的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。 2.试剂盒中含校准品、质控品，未开封时2～8℃保存，有效期为18个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。 注：产品生产日期和失效日期详见产品标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400066 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400066”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2024-08-12包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪，泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”适用的样本类型变化 由“血清样本”变更为“血清、EDTA抗凝血浆样本。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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