产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂1(R1):生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.05~3.00 μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液40mmol/L,pH5.5。 (2)试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4%~0.6%;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。 (3)试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.01~0.10 μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.0。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
型号规格 | 100测试/盒;200测试/盒。 |
产品储存条件及有效期 | (1)储存有效期:2~8℃条件下,有效期为12个月。 (2)开封有效期:2~8℃条件下,保存30天。 |
注册证编号 | 苏械注准20232401243 |
注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
备注 | 本文件与“苏械注准20232401243”注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-08-14 |
有效期至 | 2028-08-29 |
变更情况 | 2024-08-14产品名称变化 由“神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光法)”变更为“神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”适用仪器变化 由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪: HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪: HISCL-5000、HISCL-800。” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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