| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用钳由手柄、钳杆、钳头组成，其中手柄分为推拉式和开合式两种；推拉式手柄由手环、芯杆、滑环、复位弹簧、助推管、护套管组成；开合式手柄由开合手柄、复位弹簧、旋钮组成。钳杆由套管、拉索组成。钳头由钳头架、钳头组成。产品包括取样钳和抓取钳，取样钳按钳头形状分为平口型、细齿型、粗齿型；抓取钳按钳头形状可分为倒齿型、C型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下抓取组织和异物用。 |
| 型号规格 | JY-PK-(350/450/550/650/1000/1600/2300)-(12/15/18/23)、JY-XC-(350/450/550/650/1000/1600/2300)-(12/15/18/23)、JY-CC-(350/450/550/650/1000/1600/2300)-(12/15/18/23)、JY-DC-(350/450/550/650/1000/1600/2300)-(12/15/18/23)、JY-C-(350/450/550/650/1000/1600/2300)-(12/15/18/23)、JY-PK-(350/450/550)-(12/15/18/23)-S、JY-XC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-S、JY-CC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-S、JY-DC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-S、JY-C-(350/450/550)-(12/15/18/23)-S、JY-PK-(350/450/550)-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-XC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-CC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-DC-(350/450/550)-(12/15/18/23)-SⅠ、JY- C-(350/450/550)-(12/15/18/23)-SⅠ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021074 |
| 注册人名称 | 江苏济远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房 |
| 生产地址 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园46幢厂房,泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2024-08-15型号、规格变更 由“JY-PK-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-XC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-CC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-DC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-C-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-PK-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-XC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-CC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-DC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-C-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S”变更为“JY-PK-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-XC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-CC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-DC-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-C-（350/450/550/650/1000/1600/2300）-(12/15/18/23)、JY-PK-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-XC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-CC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-DC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-C-（350/450/550）-(12/15/18/23)-S、JY-PK-（350/450/550）-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-XC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-CC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-SⅠ、JY-DC-（350/450/550）-(12/15/18/23)-SⅠ、JY- C-（350/450/550）-(12/15/18/23)-SⅠ”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜用钳由手环、芯杆、滑环、复位弹簧、助推管、护套管、套管、拉索、钳头架、钳头组成。产品包括取样钳和抓取钳，取样钳按钳头形状分为平口型、细齿型、粗齿型；抓取钳按钳头形状可分为倒齿型、C型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜用钳由手柄、钳杆、钳头组成，其中手柄分为推拉式和开合式两种；推拉式手柄由手环、芯杆、滑环、复位弹簧、助推管、护套管组成；开合式手柄由开合手柄、复位弹簧、旋钮组成。钳杆由套管、拉索组成。钳头由钳头架、钳头组成。产品包括取样钳和抓取钳，取样钳按钳头形状分为平口型、细齿型、粗齿型；抓取钳按钳头形状可分为倒齿型、C型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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