| 产品名称 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料热塑压制而成,其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致。产品成型后为不规则产品，无特定规格尺寸。产品经紫外线消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL、Bonsmile-SUL-Full、Bonsmile-SUL-Step、Bonsmile-SUL-Solo、Bonsmile-SUL-Pro、Bonsmile-SUL-Stan、Bonsmile-SUL-Lite、Bonsmile-SUL-Adul、Bonsmile-SUL-Teen、Bonsmile-SUL-Kid、Bonsmile-SUL-Reta、Bonsmile-SUL-Temp、Bonsmile-SUL-Mix、Bonsmile-SUL-Norm |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202170321 |
| 注册人名称 | 苏州博思美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区培源路2号微系统园2号楼-3-311和培源路2号微系统园2号楼-3-310和培源路2号微系统园2号楼-1-107；2号楼-2-210室 |
| 生产地址 | 苏州高新区培源路2号 2号楼-1-107；2号楼-2-210 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202170321”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2024-08-15型号、规格变更 由“Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL”变更为“Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL、Bonsmile-SUL-Full、Bonsmile-SUL-Step、Bonsmile-SUL-Solo、Bonsmile-SUL-Pro、Bonsmile-SUL-Stan、Bonsmile-SUL-Lite、Bonsmile-SUL-Adul、Bonsmile-SUL-Teen、Bonsmile-SUL-Kid、Bonsmile-SUL-Reta、Bonsmile-SUL-Temp、Bonsmile-SUL-Mix、Bonsmile-SUL-Norm”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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