| 产品名称 | 腹直肌治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S9由主机、电极片、充电盒、充电适配器和客户端软件(软件名称：大悦塑形，软件发布版本：V1)组成，其中电极片为已备案的医疗器械。S12、S16、S20由主机、电极片、通道连接线、充电线和客户端软件(软件名称：大悦腹直肌，软件发布版本：V2)组成，其中电极片为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过刺激运动神经元，诱导肌肉收缩，用于腹直肌分离治疗，腹部减围；兴奋和锻炼神经肌肉组织，增强肌肉弹性，促进形体恢复；促进血液循环，放松局部肌肉。 |
| 型号规格 | S9、S12、S16、S20 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202091004 |
| 注册人名称 | 大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(苏州)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东长路88号N1幢16层1601室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202091004”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2024-08-12型号、规格变更 由“S9、S20”变更为“S9、S12、S16、S20”结构及组成变更 由“S9由主机、电极片、充电盒、充电适配器和客户端软件（软件名称：大悦塑形，软件发布版本：V1）组成，其中电极片为已备案的医疗器械。S20由主机、电极片、通道连接线、充电线和客户端软件（软件名称：大悦腹直肌，软件发布版本：V2）组成，其中电极片为已备案的医疗器械。”变更为“S9由主机、电极片、充电盒、充电适配器和客户端软件（软件名称：大悦塑形，软件发布版本：V1）组成，其中电极片为已备案的医疗器械。S12、S16、S20由主机、电极片、通道连接线、充电线和客户端软件（软件名称：大悦腹直肌，软件发布版本：V2）组成，其中电极片为已备案的医疗器械。”适用范围变更 由“适用于腹直肌分离治疗，兴奋和锻炼神经肌肉组织，增强肌肉弹性，促进形体恢复，促进血液循环，放松局部肌肉。”变更为“通过刺激运动神经元，诱导肌肉收缩，用于腹直肌分离治疗，腹部减围；兴奋和锻炼神经肌肉组织，增强肌肉弹性，促进形体恢复；促进血液循环，放松局部肌肉。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65653638; 0512-67085290;4006906178 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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