| 产品名称 | 一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄、复位按钮、击发手柄、吻合组件及吻合钉组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格。吻合钉的高度为C(3.8mm)、D(4.5mm)两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：NS-ⅢZH-30-C/D、NS-ⅢZH-45-C/D、NS-ⅢZH-60-C/D、NS-ⅢZH-90-C/D钉仓组件：NS-ⅢZZ-30-C/D、NS-ⅢZZ-45-C/D、NS-ⅢZZ-60-C/D、NS-ⅢZZ-90-C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020258 |
| 注册人名称 | 常州纳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91320412735743809M。本文件与“苏械注准20202020258”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-08-07结构及组成变更 由“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、器身及钉仓组件组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格，吻合钉的高度为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。其抵钉座由12Cr18Ni9材料制成，固定手柄、器身和钉仓由ABS材料制成，吻合钉采用TA3G制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄、复位按钮、击发手柄、吻合组件及吻合钉组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格。吻合钉的高度为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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