| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 PCT质控品水平1(冻干品)，0.75mL×4瓶，冻干品，含PCT重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系(pH7.3~8.3)；靶值浓度范围为(0.25~0.75)ng/mL，靶值具有批特异性。2 PCT质控品水平2(冻干品)，0.75mL×4瓶，冻干品，含PCT重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系(pH7.3~8.3)；靶值浓度范围为(5~15)ng/mL，靶值具有批特异性。3 说明书，1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于化学发光法检测降钙素原(Procalcitonin , PCT)时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：0.75mL×4；水平2：0.75mL×4 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃环境下保存，以生产日期起有效期为18个月。质控品复溶后，在2～8℃环境下可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400913 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192400913 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
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