| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成;可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，其中弹性树脂基托可摘局部义齿由人工牙和基托构成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缺失牙、牙列的活动修复。 |
| 型号规格 | 树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造可摘局部义齿、纯钛铸造可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170922 |
| 注册人名称 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房 |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192170922”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-25结构及组成变更 由“定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成；可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成，采用钴铬支架合金、纯钛支架合金、义齿基托聚合物、铸造包埋材料、牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成。定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。”变更为“定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成;可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，其中弹性树脂基托可摘局部义齿由人工牙和基托构成。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更 由“全口义齿、可摘局部义齿”变更为“树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造可摘局部义齿、纯钛铸造可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。” 产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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