| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按外形分为Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型(防逆流型)、Ⅲ型(球囊型)、Ⅳ型(精密型)四种型号，其中Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型按容量分为1000mL、1500mL、2000mL三种规格，Ⅳ型(精密型)按容量分为2000mL、2500mL、3000mL三种规格。 Ⅰ型(普通型)由吊环、袋体、导管、截止阀、接头、排液接头组成，Ⅱ型(防逆流型)由吊环、袋体、导管、接头、护套、排液接头、截止阀、防逆流片组成，Ⅲ型(球囊型)由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、进液导管、单向阀、球囊、接头、护帽组成，Ⅳ型(精密型)由袋体、瓶体、挂圈、导管、截止阀、采样接头、排液接头组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗过程中收集分泌物和体液。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(普通型)(1000mL、1500mL、2000mL)、Ⅱ型(防逆流型)(1000mL、1500mL、2000mL)、Ⅲ型(球囊型)(1000mL、1500mL、2000mL)、Ⅳ型(精密型)(2000mL、2500mL、3000mL) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140915 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140915”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-30生产地址变更 由“苏州高新区珠江路525号1号楼2楼”变更为“江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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