| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺针、穿刺套管、气腹针(选配)组成，穿刺针由穿刺锥和密封帽组成；穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、定位导向盖组成；气腹针由注气阀 、注气开关 、手柄 、穿刺针 、针管 、弹簧、弹簧座组成。一次性使用穿刺器根据产品配置及尺寸不同分为A型、B型、C型和D型四种型式。按穿刺针外径标称尺寸不同，分为3、5、10、12、15五种规格；按套管标称长度不同分为65、100、110三种长度。气腹针根据其穿刺针管长度不同分为两种120和150两个规格。根据包装形式的不同分为单组装和组合套装；(KC-A)套装：穿刺器套装不含气腹针；(KC-B)套装：穿刺器套装含长度为120mm气腹针一支；(KC-C)套装：穿刺器套装含长度为150mm气腹针一支；(KC-D)为单组装：1支穿刺针和1支穿刺套管。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中建立器械通道用。 |
| 型号规格 | KC-A(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100；KC-B(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100-120；KC-C-(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100-150；KC-D-(3mm-65/100、5mm-65/100、10mm-65/100、12mm-65/100、15mm-65/110) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020997 |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192020997 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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