| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由扩张管、引流管基本配件和导引鞘、导引针、导丝选用配件组成。扩张管由管体、接头构成，引流管由管体、接头构成，导引鞘由管体、接头构成，导引针由针管、针座、针芯构成，导丝由引导钢丝和保护套构成。扩张管规格有1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、3.7mm(F11)、4.0mm(F12)、4.3mm(F13)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、5.7mm(F17)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)、7.0mm(F21)、7.3mm(F22)、7.7mm(F23)、8.0mm(F24)、8.3mm(F25)、8.7mm(F26)、9.0mm(F27)、9.3mm(F28)、9.7mm(F29)、10.0mm(F30)；引流管的规格有1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、3.7mm(F11)、4.0mm(F12)、4.3mm(F13)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、5.7mm(F17)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)、7.0mm(F21)、7.3mm(F22)、7.7mm(F23)、8.0mm(F24)、8.3mm(F25)、8.7mm(F26)、9.0mm(F27)、9.3mm(F28)、9.7mm(F29)、10.0mm(F30)；导引鞘的规格有1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、3.7mm(F11)、4.0mm(F12)、4.3mm(F13)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、5.7mm(F17)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)、7.0mm(F21)、7.3mm(F22)、7.7mm(F23)、8.0mm(F24)、8.3mm(F25)、8.7mm(F26)、9.0mm(F27)、9.3mm(F28)、9.7mm(F29)、10.0mm(F30)；导引针的规格有13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G；导丝的规格有0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in；扩张管采用聚丙烯材料制成。引流管采用硅胶材料制成。导引鞘、导丝保护套采用聚乙烯材料制成。导引针、导丝采用12cr18Ni9奥氏不锈钢材料制成。不透X线的材料由硫酸钡制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供经皮肾通道的建立或引流，经皮膀胱通道的建立或引流。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020965 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192140965 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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