| 产品名称 | 一次性使用气管插管固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管固定器由旋转螺母、弹簧、滑块、海绵垫、牙垫主体、带自粘扣的面颊固定带组成。采用《YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料。按形状不同分为A、B两种型号。产品以灭菌和非灭菌方式出厂，无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管插管时固定气管插管及保护唇齿用。 |
| 型号规格 | KL-8017-A、KL-8017-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140207 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140207”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2024-08-07生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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