| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证书的原材料制成。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥由镍铬合金+瓷粉组成，钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥由钴铬合金+瓷粉组成，银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷复合桥、种植上部修复银钯合金铸造烤瓷冠、种植上部修复银钯合金铸造烤瓷桥由银钯合金+瓷粉组成，金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、金钯合金铸造烤瓷复合桥由金钯合金+瓷粉组成，黄金合金铸造烤瓷冠、黄金合金铸造烤瓷桥、黄金合金铸造烤瓷复合桥由黄金合金+瓷粉组成，齿科纯钛铸造烤瓷冠、齿科纯钛铸造烤瓷桥、齿科纯钛铸造烤瓷复合桥由齿科纯钛+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成，钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核由钴铬合金组成，银钯合金铸造冠、银钯合金铸造桥、银钯合金铸造嵌体、银钯合金铸造桩核由银钯合金组成，金钯合金铸造冠、金钯合金铸造桥、金钯合金铸造嵌体、金钯合金铸造桩核由金钯合金组成，齿科纯钛铸造冠、齿科纯钛铸造桥、齿科纯钛铸造嵌体、齿科纯钛铸造桩核、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩核、种植上部修复齿科纯钛切削冠、种植上部修复齿科纯钛切削桥由齿科纯钛组成，钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核由牙科激光选区熔化钴铬合金粉组成，钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷冠、种植上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+瓷粉组成，钴铬合金光固化树脂冠、钴铬合金光固化树脂桥由钴铬合金+复合树脂组成，齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、种植上部修复齿科纯钛光固化树脂冠、种植上部修复齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛+复合树脂组成，聚醚醚酮光固化树脂冠、聚醚醚酮光固化树脂桥、种植上部修复聚醚醚酮光固化树脂冠、种植上部修复聚醚醚酮光固化树脂桥由聚醚醚酮+复合树脂组成，光固化树脂嵌体、光固化树脂贴面由复合树脂组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核、种植上部修复氧化硅压铸烤瓷冠、种植上部修复氧化硅压铸烤瓷桥由氧化硅全瓷块+瓷粉组成，玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面、种植上部修复玻璃陶瓷切削烤瓷冠由玻璃陶瓷瓷块+瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥、银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷复合桥、种植上部修复银钯合金铸造烤瓷冠、种植上部修复银钯合金铸造烤瓷桥、金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、金钯合金铸造烤瓷复合桥、黄金合金铸造烤瓷冠、黄金合金铸造烤瓷桥、黄金合金铸造烤瓷复合桥、齿科纯钛铸造烤瓷冠、齿科纯钛铸造烤瓷桥、齿科纯钛铸造烤瓷复合桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、银钯合金铸造冠、银钯合金铸造桥、银钯合金铸造嵌体、银钯合金铸造桩核、金钯合金铸造冠、金钯合金铸造桥、金钯合金铸造嵌体、金钯合金铸造桩核、齿科纯钛铸造冠、齿科纯钛铸造桥、齿科纯钛铸造嵌体、齿科纯钛铸造桩核、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削嵌体、齿科纯钛切削桩核、种植上部修复齿科纯钛切削冠、种植上部修复齿科纯钛切削桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷冠、种植上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金光固化树脂冠、钴铬合金光固化树脂桥、齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、种植上部修复齿科纯钛光固化树脂冠、种植上部修复齿科纯钛光固化树脂桥、聚醚醚酮光固化树脂冠、聚醚醚酮光固化树脂桥、种植上部修复聚醚醚酮光固化树脂冠、种植上部修复聚醚醚酮光固化树脂桥、光固化树脂嵌体、光固化树脂贴面、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植上部修复氧化锆切削烤瓷冠、种植上部修复氧化锆切削烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核、种植上部修复氧化硅压铸烤瓷冠、种植上部修复氧化硅压铸烤瓷桥、玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面、种植上部修复玻璃陶瓷切削烤瓷冠。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172170854 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区红垦农场红灿路189号26幢502室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-36号2幢4层（上城科技工业基地） |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2027-07-30 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：详见附页。 2.结构及组成：详见附页。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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