| 产品名称 | 一次性使用泌尿道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿道导丝由导丝和导丝保护管组成，导引嘴为选配件。按材质和形状分为：金属导丝(JS)、金属弯头导丝(JW)、泥鳅导丝(NQ)、斑马导丝(FS)和混合导丝(FN)五种；每种型号按外径尺寸分为0.7mm(0.028)、0.8mm(0.032)、0.9mm(0.035)、1.0mm(0.038)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | JS-0.7mm(0.028)、JS-0.8mm(0.032)、JS-0.9mm(0.035)、JS-1.0mm(0.038)、JW-0.7mm(0.028)、JW-0.8mm(0.032)、JW-0.9mm(0.035)、JW-1.0mm(0.038)、NQ-0.7mm(0.028)、NQ-0.8mm(0.032)、NQ-0.9mm(0.035)、NQ-1.0mm(0.038)、FS-0.7mm(0.028)、FS-0.8mm(0.032)、FS-0.9mm(0.035)、FS-1.0mm(0.038)、FN-0.7mm(0.028)、FN-0.8mm(0.032)、FN-0.9mm(0.035)、FN-1.0mm(0.038) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021372 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021372”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2024-08-14注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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