| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由开放鞘管、扩张鞘组成。根据开放鞘管塑配件的不同、是否带有亲水涂层和是否带有固定片、开放鞘是否带有软头分为十种型号，每种型号按扩张鞘管外径分为六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。 |
| 型号规格 | 3.0mm(F9)ZWF、3.3mm(F10)ZWF、3.6mm(F11)ZWF、4.0mm(F12)ZWF、4.3mm(F13)ZWF、4.6mm(F14)ZWF、3.0mm(F9)ZWD、3.3mm(F10)ZWD、3.6mm(F11)ZWD、4.0mm(F12)ZWD、4.3mm(F13)ZWD、4.6mm(F14)ZWD、3.0mm(F9)ZSF、3.3mm(F10)ZSF、3.6mm(F11)ZSF、4.0mm(F12)ZSF、4.3mm(F13)ZSF、4.6mm(F14)ZSF、3.0mm(F9)ZSD、3.3mm(F10)ZSD、3.6mm(F11)ZSD、4.0mm(F12)ZSD、4.3mm(F13)ZSD、4.6mm(F14)ZSD、3.0mm(F9)YWF、3.3mm(F10)YWF、3.6mm(F11)YWF、4.0mm(F12)YWF、4.3mm(F13)YWF、4.6mm(F14)YWF、3.0mm(F9)YWD、3.3mm(F10)YWD、3.6mm(F11)YWD、4.0mm(F12)YWD、4.3mm(F13)YWD、4.6mm(F14)YWD、3.0mm(F9)YSF、3.3mm(F10)YSF、3.6mm(F11)YSF、4.0mm(F12)YSF、4.3mm(F13)YSF、4.6mm(F14)YSF、3.0mm(F9)YSD、3.3mm(F10)YSD、3.6mm(F11)YSD、4.0mm(F12)YSD、4.3mm(F13)YSD、4.6mm(F14)YSD、3.0mm(F9)YWJ、3.3mm(F10)YWJ、3.6mm(F11)YWJ、4.0mm(F12)YWJ、4.3mm(F13)YWJ、4.6mm(F14)YWJ、3.0mm(F9)YSJ、3.3mm(F10)YSJ、3.6mm(F11)YSJ、4.0mm(F12)YSJ、4.3mm(F13)YSJ、4.6mm(F14)YSJ |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021370 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021370”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2024-08-14注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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