| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器由套扎器和附件组成，套扎器根据外形不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种。A型、B型由套管、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、气阀、负压气管组成，根据套扎胶圈数量分为TPYTZA/B-1/2/3/4/5五种规格。TPYTZC型由套管、套扎线、套扎线组件、尾珠、拉线管、手柄、驱动轮、气阀、负压气管组成，仅TPYTZC-3一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | TPYTZA-1、TPYTZA-2、TPYTZA-3、TPYTZA-4、TPYTZA-5、TPYTZB-1、TPYTZB-2、TPYTZB-3、TPYTZB-4、TPYTZB-5、TPYTZC-3 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020945 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020945”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2024-08-15结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称套扎器）根据外型不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种，其中A/B型根据胶圈的数量多少分为1、2、3、4、5，各五种规格,C型一种规格TPYTZC-3。套扎器主要由套扎胶圈（套扎线）、套管、手柄组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器由套扎器和附件组成，套扎器根据外形不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种。A型、B型由套管、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、气阀、负压气管组成，根据套扎胶圈数量分为TPYTZA/B-1/2/3/4/5五种规格。TPYTZC型由套管、套扎线、套扎线组件、尾珠、拉线管、手柄、驱动轮、气阀、负压气管组成，仅TPYTZC-3一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83980876; 13764062288;0519-83980875 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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