| 产品名称 | 真空负压引流装置及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 真空负压引流装置及附件由引流瓶组件、连接管组件和引流管组件构成。引流瓶组件包括：引流瓶(PVC)、真空指示器(TPU)、负压刻度罩(PS/PC)、凹接头(PC)、引导管(PVC)、引流瓶锁板(ABS)、悬挂吊带(PE)；连接管组件包括：凸接头(PC)、连接管(PVC)、连接管管夹(ABS)、引流管接头(PVC)；引流管组件包括：穿刺针(00Cr18Ni14Mo3)、引流管(PVC)、保护套(PVC)。引流瓶容量分200、400、600ml，穿刺针、引流管规格分为(6、8、10、12、14、16、18)L(S)，引流管总长分为 750mm(L)、500 mm(S)，引流管外侧含有显影线(硫酸钡)，引流瓶预置负压范围为-5kPa～-90kPa，每-5Kpa 为一预置负压规格。该产品以无菌状态供应，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创口分泌物的引流和收集贮存。 |
| 型号规格 | 组套产品：AND-YPLG/(200、400、600)*(6、8、10、12、14、16、18)L(S)-(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90)Kpa；引流瓶组件：AND-YP/(200、400、600)-(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90)Kpa；连接管组件：AND-YL；引流管组件:AND-YG/(6、8、10、12、14、16、18)L(S)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140158 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140158”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-04-26生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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