| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩主要由接头、面罩、输氧管、雾化器、雾化杯、咬嘴、气囊(储气袋)、铝条片、氧气浮标器、松紧带、阀片、螺纹管和调节器部分组成。普通面罩包括面罩、输氧管、接头。雾化器面罩包括面罩、雾化器、雾化杯、咬嘴、输氧管和接头。带囊面罩包括面罩、气囊(储气袋)、输氧管、接头。制造材料：面罩、储氧袋、输氧管：采用聚氯乙烯塑料制成；雾化器、雾化杯、咬嘴：采用医用级聚乙烯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-A1-XL、Ⅰ-A1-L、Ⅰ-A1-M、Ⅰ-A1-S、Ⅰ-A2-XL、Ⅰ-A2-L、Ⅰ-A2-M、Ⅰ-A2-S、Ⅰ-B-XL、Ⅰ-B-L、Ⅰ-B-M、Ⅰ-B-S、Ⅰ-C-XL、Ⅰ-C-L、Ⅰ-C-M、Ⅰ-C-S、Ⅱ-XL、Ⅱ-L、Ⅱ-M、Ⅱ-S、Ⅲ-XL、Ⅲ-L、Ⅲ-M、Ⅲ-S |
| 注册证编号 | 苏械注准20152081345 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152081345”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-08-12注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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