| 产品名称 | 尿动力管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿动力管由管体和塑配件组成。根据其作用方式的不同分为二种型号：测压型和连接型。测压型尿动力管中根据腔道和球囊的不同又分为八种形式分别为：二腔尿动力管、二腔弯头尿动力管、三腔尿动力管、三腔弯头尿动力管、单腔单球囊尿动力管、二腔单球囊尿动力管、二腔大球囊尿动力管、三腔双球囊尿动力管。连接型尿动力管中根据连接设备型号的不同又分为四种形式分别为：CP-L连接管、CP-P连接管、CP-M连接管、CP-A连接管。测压型尿动力管的管体与球囊采用医用聚氨酯(TPU)材料制成，连接型尿动力管的管体由聚氯乙烯(PVC)材料和医用硅胶制成，塑配件采用聚丙烯(PP)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。 |
| 型号规格 | 测压型：二腔尿动力管(PT-ⅡA): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；二腔弯头尿动力管(PT-ⅡB)：2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔尿动力管(PT-ⅢA)：2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔弯头尿动力管(PT-ⅢB)：2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；单腔单球囊尿动力管(PT-ⅠZQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；二腔单球囊尿动力管(PT-ⅡQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；二腔大球囊尿动力管(PT-ⅡZQ): 2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔双球囊尿动力管(PT-ⅢQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；连接型：CP-L连接管(CP-L)：CP-L201、CP-L202、CP-L203、CP-L204；CP-P连接管(CP-P)：CP-P201、CP-P202、CP-P203、CP-P204；CP-M连接管(CP-M)：CP-M201、CP-M202、CP-M203、CP-M204；CP-A连接管(CP-A)：CP-A201、CP-A202、CP-A203、CP-A204、CP-A205 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140608 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140608”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-08-13生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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