| 产品名称 | 输尿管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由导管和不锈钢丝组成。导管由聚氯乙烯(GB15593-1995)制成，不锈钢丝由06Cr19Ni10(GB/T4240-2009)材料制成；导管有分度线，按管径尺寸不同分为五种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 借助膀胱镜插入连接肾盂和膀胱的输尿管，对肾盂积液患者进行导尿或通过导管注入造影剂，对肾脏作X射线检查。 |
| 型号规格 | 1.00mm(F3)、1.40mm(F4)、1.70mm(F5)、2.00mm(F6)、2.40mm(F7) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140610 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140610”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-08-12注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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