手术无影灯_苏械注准20142010566_维怡医疗科技有限公司

产品名称	手术无影灯
结构及组成/主要组成成分	手术无影灯分为单灯头、双灯头两种，由灯头体、弹簧臂、旋转体、底座组成，附件为消毒手柄和保险丝，可选配摄像系统和显示器；摄像系统由摄像头、视频接收盒和连接线组成，摄像头安装在消毒手柄位置或安装在独立臂上使用。灯为触摸屏控制。
适用范围/预期用途	适用于医疗机构手术照明用。
型号规格	LUCKYSTAR E528、LUCKYSTAR E628、LUCKYSTAR S628、LUCKYSTAR S628 C、LUCKYSTAR S628 D、LUCKYSTAR S628 CD、LUCKYSTAR E528/E528、LUCKYSTAR E628/E528、LUCKYSTAR E628/E628、LUCKYSTAR S628/E528、LUCKYSTAR S628/E528 C、LUCKYSTAR S628/E528 D、LUCKYSTAR S628/E528 CD、LUCKYSTAR S628/E628、LUCKYSTAR S628/E628 C、LUCKYSTAR S628/E628 D、LUCKYSTAR S628/E628 CD、LUCKYSTAR S628/S628、LUCKYSTAR S628/S628 C、LUCKYSTAR S628/S628 D 、LUCKYSTAR S628/S628 CD
产品储存条件及有效期	不适用
注册证编号	苏械注准20142010566
注册人名称	维怡医疗科技有限公司
注册人住所	无锡市新吴区长江南路 35-201
生产地址	无锡市新吴区长江南路 35-201
备注	原注册证号：苏械注准20142010566
批准日期	2023-09-28
有效期至	2029-08-11
编码代号2018	01有源手术器械
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	0510-85414999; 0510-85440301
网址	暂无权限
指导原则	手术无影灯注册技术审查指导原则
相关标准	YY 9706.241-2020 医用电气设备第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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