| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由一次性使用导尿管、引流袋、纱布片、棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、塑料镊子、碘伏棉球、润滑棉球(石蜡棉球、硅油棉球)、洞巾、包布、试管、注水器、塑料方盘、塑料腰盘、托盘组成。导尿管采用医用乳胶或硅橡胶材料制成，引流袋采用聚氯乙烯塑料制成，纱布片采用纱布制成，棉球应采用脱脂棉制成，石蜡棉球采用液状石蜡浸泡棉球制成，硅油棉球采用硅油浸泡棉球制成，碘伏棉球采用脱脂棉浸泡碘伏的2%稀释溶液制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶乳胶制成，塑料镊、试管采用聚丙烯制成，注水器采用聚丙烯材料制成，洞巾、包布采用卫生用薄型非织造布制成，塑料方盘、塑料腰盘、托盘采用聚乙烯制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140344 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20142140344 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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