| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品内芯为一体的镍钛合金丝，外层为聚氨酯，表面涂覆亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入诊断或治疗中引导导管等到达特定部位，神经血管内应用除外。 |
| 型号规格 | 见规格型号列表。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030540 |
| 注册人名称 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室(委托生产） |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。受托生产企业：深圳市业聚实业有限公司；统一社会信用代码：91440300745157141X。2024年7月30日同意更正备注相关内容，2024年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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