| 产品名称 | 医用红外热像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、红外摄像机、床体(PRCX-8.0型号)、打印机、软件(名称：医用红外热像仪管理系统软件，型号规格：PRCX-1，发布版本：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用红外热像仪适用于以非接触方式测量人体表面温度及形成人体温度分布图像。 |
| 型号规格 | PRCX-7.0 、 PRCX-8.0 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061618 |
| 注册人名称 | 国高智能科技（徐州）有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧8号楼1楼 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧8号楼1楼 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15190674367 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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