| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管根据接头样式不同，分为 A1 塞盖机器接头和 A2 无盖机器接头两类、共6个型号。A1-P、A2-P型为普通型，由接头和管身组成。A1-W、A1-S型和A2-W、A2-S型为无损伤型，由接头、吸痰软管和螺旋头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸引痰液用。 |
| 型号规格 | 产品根据接头样式不同分为 A1 塞盖机器接头和 A2 无盖机器接头两类。A1-P、A2-P型为普通型，A1-W、A1-S型和A2-W、A2-S型为无损伤型。每种型号按照外径不同分为2.0mm(6F)、2.67mm(8F)、3.33mm(10F)、4.0mm(12F)、4.67mm(14F)、5.33mm(16F)、6.0mm(18F)七种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232081560 |
| 注册人名称 | 南京恒华生物发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区文芳路199号5幢6层A16（江宁高新园） |
| 生产地址 | 江苏省南京市高淳经济开发区花园大道 53 号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京一正医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320118067084253L。本文件与“苏械注准20232081560”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2028-11-01 |
| 变更情况 | 2024-08-07备注增加：统一社会信用代码：91320118067084253L。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15895997258 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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