| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 有套囊样式气管插管由气管插管管体、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；无套囊样式气管插管由气管插管管体、气管插管接头组成；加强式带有不锈钢加强弹簧，普通式不带不锈钢加强弹簧；选配：插管导丝，每根气管插管只选配一根插管导丝。一次性使用气管插管按是否配置不锈钢加强弹簧、是否具有套囊以及套囊样式不同分为5种型号，每种型号按照公称内径不同分成六十三种规格。气管插管管体采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，充气管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，套囊采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于临床中建立人工气道。 |
| 型号规格 | 加强式有套囊：A1-3.0、A1-3.5、A1-4.0、A1-4.5、A1-5.0、A1-5.5、A1-6.0、A1-6.5、A1-7.0、A1-7.5、A1-8.0、A1-8.5、A1-9.0、A1-9.5、A1-10.0、加强式无套囊：A2-3.0、A2-3.5、A2-4.0、A2-4.5、A2-5.0、A2-5.5、A2-6.0、A2-6.5、A2-7.0、A2-7.5、A2-8.0、A2-8.5、A2-9.0、A2-9.5、A2-10.0、普通式有套囊： B1-2.5、B1-3.0、B1-3.5、B1-4.0、B1-4.5、B1-5.0、B1-5.5、B1-6.0、B1-6.5、B1-7.0、B1-7.5、B1-8.0、B1-8.5、B1-9.0、B1-9.5、B1-10.0、普通式无套囊：B2-2.5、B2-3.0、B2-3.5、B2-4.0、B2-4.5、B2-5.0、B2-5.5、B2-6.0、B2-6.5、B2-7.0、B2-7.5、B2-8.0、B2-8.5、B2-9.0、B2-9.5、B2-10.0、喉插式有套囊：C1-9.0。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080870 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080870”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-08-07生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧3号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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