| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由Y型接头、保护套、外管、内管、球囊、显影环、尖端组成。本产品外表面无润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于除心脏、脑血管以外的身体躯干、四肢外周血管的扩张介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030077 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2022-11-15 注册人住所由广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房；生产地址由广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房;变更为：广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房；变更为：广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 2024-06-11 申请人申请变化产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-82112462; 020-89850010;020-82119811 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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