| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、提取管(内含样本处理液)和密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡2℃～30℃保存，有效期18个月。样本处理液2℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401443 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 批准日期 | 2024-08-09 |
| 有效期至 | 2029-08-08 |
| 变更情况 | 2024-08-15 注册人住所由:深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号; 生产地址由:深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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