| 产品名称 | 一次性使用吸引连接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸引连接管由压力延长管、直通接头、开关阀、连接套管和母鲁尔接头或鲁尔转接头组成，,该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外连接负压吸引装置和吸引导管，供临床吸引用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140883 |
| 注册人名称 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140883”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2024-08-12型号、规格变更 由“701024280”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用吸引连接管由压力延长管、直通接头、母鲁尔接头、开关阀和连接套管组成；压力延长管和连接套管由聚氨酯(TPU)制成，直通接头、母鲁尔接头和开关阀由聚碳酸酯（PC）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用吸引连接管由压力延长管、直通接头、开关阀、连接套管和母鲁尔接头或鲁尔转接头组成，,该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见1.3.3原产品技术要求”变更为“见产品技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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