| 产品名称 | 凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：马血浆(≥80%(v/v))、抗凝血酶III(85%~105%)、D-二聚体(0.3~1.0mg/L)、0.05% Proclin300。水平2：牛血浆(≥40%(v/v))、马血浆(≥40%(v/v))、抗凝血酶III(35%~50%)、D-二聚体(2.7~3.7mg/L)、0.05% Proclin300。水平3：牛血浆(≥80%(v/v))、抗凝血酶III(20%~30%)、D-二聚体(3.7~4.7mg/L)、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德国西门子医学诊断产品有限公司的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用，用于抗凝血酶-Ⅲ(AT-Ⅲ)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、D- 二聚体(D-D(FEU))项目在适用仪器上的质量控制。 与百奥灵株式会社的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用，用于纤维蛋白(原)降解产物(FDP)项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1，6×1mL(冻干品)；水平2，6×1mL(冻干品)；水平3，6×1mL(冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400542 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400542”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2024-08-12产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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