| 产品名称 | 指夹式脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 指夹式脉搏血氧仪由主机(含嵌入式软件)、指夹血氧探头和移动终端软件(V1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 |
| 型号规格 | YK-80A1 、YK-80B1 、YK-80C1、YK-80D1 、YK-80A2 、YK-80B2 、YK-81A1 、YK-81B1 、YK-81C1 、YK-81D1 、YK-81A2 、YK-81B2 、YK-82A1 、YK-82B1 、YK-82C1 、YK-82D1 、YK-82A2 、YK-82B2 、YK-83A1 、YK-83B1 、YK-83C1 、YK-83D1 、YK-83A2 、YK-83B2 、YK-84A1 、YK-84B1 、YK-84C1 、YK-84D1 、YK-84A2 、YK-84B2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212071687 |
| 注册人名称 | 徐州市永康电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 |
| 生产地址 | 自行生产地址：徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02。受托生产地址：徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号淮海生物医药产业园B区5号楼二、三层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏普迈思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320301MA22QXN86M。本文件与“苏械注准20212071687”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 2024-08-12生产地址变更 由“徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02”变更为“自行生产地址：徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02。受托生产地址：徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号淮海生物医药产业园B区5号楼二、三层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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