| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、鼻梁垫(如有)和口罩带经超声波热合而成。口罩体有四层或者五层组成，四层结构的内外层采用纺粘无纺布制成，中间层采用两层熔喷布制成；五层结构的内外层采用纺粘无纺布制成，中间层采用两层熔喷布和一层热风棉组成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；鼻梁垫由聚酯海绵或聚酯胶条制成；口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。口罩带上可配有调节扣，调节扣由PP、PVC或硅胶材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 型号：N95折叠型头戴式-I型、N99折叠型头戴式-I型、N95折叠型耳挂式-I型、N99折叠型耳挂式-I型；N95折叠型头戴式-II型、N99折叠型头戴式-II型、N95折叠型耳挂式-II型、N99折叠型耳挂式-II型。规格： 14.5×9.5cm、15.5×10.5cm、16.5×10.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142240 |
| 注册人名称 | 江苏健裕健康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222142240”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2027-12-23 |
| 变更情况 | 2024-08-12生产地址变更 由“常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼,常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号”变更为“常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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