| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存贮器、i-sens 630软件(发布版本：V1)组成。 配件有采血笔(经备案的合格产品，选配)，数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与爱森斯(江苏)生物科技有限公司生产的i-sens 630 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血、静脉血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | i-sens 630，i-sens 630-A, i-sens 630-B |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220127 |
| 注册人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220127”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2029-02-11 |
| 变更情况 | 2024-08-12结构及组成变更 由“产品由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存贮器、操作软件（发布版本：V1.0）组成。配件有采血笔（经备案的合格产品，选配），数据线（选配）。”变更为“产品由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存贮器、i-sens 630软件（发布版本：V1）组成。 配件有采血笔（经备案的合格产品，选配），数据线（选配）。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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