| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器包基本配置由呼吸过滤器和呼吸管路组成。呼吸管路组成：波纹管由Y型件、波纹管、端接头、L型接头和护帽组成；伸缩管由Y型件、伸缩管、端接头、L型接头和护帽组成；同轴管由T型接头、伸缩管、端接头、外管(波纹管25/缠绕管32)、内管(波纹管15)、直通接头、L型接头和护帽组成；集水杯管由Y型件、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、集水杯、端接头、L型接头、护帽和波纹管组成；单管路由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头；延长管由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头组成；选配：气囊、麻醉面罩、延长管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与麻醉机或呼吸机配套使用，为病人建立呼吸连接通道用。 |
| 型号规格 | KL-8018-Ⅰ-L、KL-8018-Ⅰ-M、KL-8018-Ⅱ-L、KL-8018-Ⅱ-M、KL-8018-Ⅲ-L、KL-8018-Ⅲ-M、KL-8018-Ⅳ-L、KL-8018-Ⅳ-M、KL-8018-Ⅴ。选配：气囊、麻醉面罩、延长管。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080251 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182080251”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2024-08-12注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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