| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石篮由网篮、鞘管、牵引绳、推拉手柄和固定器组成，其中固定器为选配件。根据网篮丝组成根数的不同分为两种型号：三丝型和四丝型，根据鞘管外径尺寸的不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 三丝型：0.57mm(1.7Fr)、0.60mm(1.8Fr)、0.67mm(2.0Fr)、0.73mm(2.2Fr)、0.80mm(2.4Fr)、0.93mm(2.8Fr)、1.00mm(3.0Fr)、1.06mm(3.2Fr)、1.16mm(3.5Fr)、1.33mm(4.0Fr)、1.50mm(4.5Fr)；四丝型：0.57mm(1.7Fr)、0.60mm(1.8Fr)、0.73mm(2.2Fr)、0.80mm(2.4Fr)、0.93mm(2.8Fr)、1.00mm(3.0Fr)、1.06mm(3.2Fr)、1.16mm(3.5Fr)、1.33mm(4.0Fr)、1.50mm(4.5Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020308 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020308”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-04-08 |
| 变更情况 | 2024-08-13生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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