| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布材料制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，耳挂式口罩带由氨纶材料制成，绑带式口罩带由非织造布材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式，规格17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式，规格17.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202142066 |
| 注册人名称 | 河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 1.医疗器械注册人制度试点品种； 2.本文件与“一次性使用医用口罩(注册证编号：豫械注准20202142066)”医疗器械注册证共同使用。 3.受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司；统一社会信用代码：91410728672875192C； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月22日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 |
2024-06-17 注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 2024-08-13注册人名称由“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”变更为“河南柯尼兹医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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