| 产品名称 | 一次性使用输尿管封堵导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管封堵导管按作用方式的不同分为两种型号：球囊型(QN)和叶片型(YP)。球囊型一次性使用输尿管封堵导管由输尿管球囊导管、二通旋塞和注水器组成，输尿管球囊导管由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成；叶片型一次性使用输尿管封堵导管由塑配件、管体、叶片、叶片导引头和芯丝制成，导引嘴为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对输尿管结石病人进行输尿管镜检查及碎石使用。 |
| 型号规格 | 球囊型：QN-1.00mm(F3)、QN-1.40mm(F4)、QN-1.70mm(F5)叶片型：YP05-0.80mm(F2.4)、YP07-0.80mm(F2.4)、YP10-0.80mm(F2.4)、YP13-0.80mm(F2.4)、YP16-0.80mm(F2.4)、YP05-0.87mm(F2.6)、YP07-0.87mm(F2.6)、YP10-0.87mm(F2.6)、YP13-0.87mm(F2.6)、YP16-0.87mm(F2.6) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020603 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020603”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-08-13注册人住所变更 由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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