| 产品名称 | 医用显影纱布块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型纱布块由棉带、带X射线可探测脱脂棉纱布组成；Ⅱ型纱布块由X射线可探测脱脂棉纱布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液、承托器官、组织，具有X射线可探测功能。 |
| 型号规格 | 型号：无菌Ⅰ型、无菌Ⅱ型、非无菌Ⅰ型、非无菌Ⅱ型：规格：见附页。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141498 |
| 注册人名称 | 河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 1.医疗器械注册人制度试点品种； 2.本文件与“医用显影纱布块(注册证编号：豫械注准20212141498)”医疗器械注册证共同使用。 3.受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司；统一社会信用代码：91410728672875192C； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月22日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2026-04-17 |
| 变更情况 |
2024-06-17 注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 2024-08-13注册人名称由“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”变更为“河南柯尼兹医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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