| 产品名称 | 一次性使用口罩帽组合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用医用口罩和一次性使用医用帽组成。一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布材料制成的过滤层，其它各层由非织造布制成；耳挂式口罩带由氨纶材料制成；绑带式口罩带由非织造布材料制成。一次性使用医用帽由非织造布和松紧带组成。? |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 型号规格 | 型号：无菌、非无菌 一次性使用医用口罩型号：平面耳挂式、平面绑带式 一次性使用医用帽型号：条形帽、机制圆帽 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140653 |
| 注册人名称 | 河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 1.医疗器械注册人制度试点品种； 2.本文件与“一次性使用口罩帽组合包(注册证编号：豫械注准20212140653)”医疗器械注册证共同使用。 3.受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司；统一社会信用代码：91410728672875192C； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月22日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 |
2024-06-17 注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 2024-08-13注册人名称由“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”变更为“河南柯尼兹医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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