| 产品名称 | 一次性使用缝合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、一次性使用医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。清创型由基本配置一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、一次性使用医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。换药型由基本配置一次性使用医用棉球及选配配置医用脱脂纱布块、一次性使用镊子、托盘、一次性使用治疗巾组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科伤口缝合或清创时使用。 |
| 型号规格 | 缝合型、清创型、换药型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212020696 |
| 注册人名称 | 河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用缝合包(注册证编号：豫械注准20212020696)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 |
2023-07-20 型号、规格由“缝合型、清创型”变更为“缝合型、清创型、换药型”。 结构及组成由“本产品缝合型基本配置由非吸收性外科缝线、一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。清创型基本配置由一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。”变更为“本产品缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、一次性使用医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。清创型由基本配置一次性使用治疗巾、一次性使用镊子及选配配置托盘、小药盒、一次性使用医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、一次性使用医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手术洞巾、免缝胶带、一次性使用无菌敷贴、无菌塑柄手术刀、剪刀、消毒刷组成。换药型由基本配置一次性使用医用棉球及选配配置医用脱脂纱布块、一次性使用镊子、托盘、一次性使用治疗巾组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2024-06-17 注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 2024-08-13注册人名称由“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”变更为“河南柯尼兹医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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