| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服采用PE膜复合无纺布加工而成。连体式及分体式防护服由连帽上衣、裤子及领部保护条(如有)组成，袖口、脚踝口采用弹性收口或针织袖收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；连脚式防护服由连帽上衣、连脚裤子及领口保护条(如有)组成，袖口采用弹性收口或针织袖收口，脚踝连接处采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌连体式、非无菌连体式、无菌分体式、非无菌分体式、无菌连脚式、非无菌连脚式：规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140499 |
| 注册人名称 | 河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“医用一次性防护服(注册证编号：豫械注准20212140499)”注册证共同使用。 受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司；统一社会信用代码：91410728672875192C； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月22日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 |
2022-01-27型号、规格曲“型号：无菌连体式、无菌分体式、非无菌连体式、非无菌分体式；规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：无菌连体式、非无菌连体式、无菌分体式、非无菌分体式、无菌连脚式、非无菌连脚式：规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。”;结构及组成由“医用一次性防护服采用PE膜复合无纺布加工而成，由连帽上衣和裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、绳收口或搭扣。”变更为“医用一次性防护服采用PE
2022-03-24 注册人名称由“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”变更为“河南驼人医疗用品有限公司”。
2024-06-17 注册人名称由“河南驼人医疗用品有限公司”变更为“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”。 注册人住所由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”。 2024-08-13注册人名称由“长垣市麦迪科医疗器械有限公司”变更为“河南柯尼兹医疗器械有限公司”。 注册人住所由“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南1号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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