| 产品名称 | 肝功检测试剂盒（微流控干式化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于体外定量测定人血浆、血清或静脉全血中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)和α-淀粉酶(AMY)的活性。 |
| 型号规格 | A型：5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒；B型：5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。A型无液囊；B型有液囊 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-25℃阴凉干燥处储存，避免阳光直射，环境湿度30~70%，有效期12个月。铝箔袋一旦打开，检测试剂盘应在室温(15~25℃)、湿度30~70%条件下，30分钟内使用，加入样本后应立即放入设备进行测试。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400342 |
| 注册人名称 | 天津芥子生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号纺纱车间201室 |
| 生产地址 | 烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层(委托生产）,天津经济技术开发区西区新9号毛衫车间和纺织车间(委托生产） |
| 备注 | 本文件与"津械注准20232400342"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 包装规格变更 20240813,其他可能影响产品有效性的变更 20240813,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240813 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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