| 产品名称 | 牙种植体基台系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本牙种植体基台系统与本公司牙种植体配合使用，包括愈合基台、临时基台、永久基台、封闭螺丝、连接螺钉、保护帽，产品由符合GB/T13810标准的钛合金(TC4ELI)制成。部分基台产品以无菌方式交付，有效期5年，其余产品非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171467 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号。 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80561677; 010-58611761;13718710120;010-58611762;010-87361998;010-87321998;13400222977;4000101998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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