| 产品名称 | 复合质控品5项 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号1：含INH B、高纯度的生物提取物(PAPP-A、sFlt-1、PlGF、INH A)的人源血清冻干粉，Proclin300。 型号2：含高纯度的生物提取物(PAPP-A、sFlt-1、PlGF)的人源血清冻干粉，Proclin300。 型号3：含INH B、高纯度的INH A的人源血清冻干粉，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)、可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)、胎盘生长因子(PlGF)、抑制素A(INH A)、抑制素B(INH B)项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与湖南康晴生物科技有限公司的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、胎盘生长因子(PIGF)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抑制素A(INHA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和广州市康润生物科技有限公司的抑制素B(INH B)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。 |
| 型号规格 | 型号1：PAPP-A、sFlt-1、PlGF、INH A、INH B。型号2：PAPP-A、sFlt-1、PlGF。型号3：INH A、INH B。 水平1：QC1：3.0mL/瓶×1瓶；水平1：QC1：3.0mL/瓶×4瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×1瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×4瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期28个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周(仅可冻融一次)。 3. 生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401078 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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