| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统包括牙种植体和牙种植体附件，牙种植体附件由愈合帽、基台和螺丝组成。牙种植体和部分基台由符合ISO 5832-2标准要求的Grade4B制成。愈合帽、螺丝和部分基台由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V ELI制成。牙种植体采用喷砂酸蚀表面处理，牙种植体附件为机加工表面。牙种植体、愈合帽、部分基台和螺丝为无菌产品，经伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。非无菌包装的牙种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙种植体系统为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171482 |
| 注册人名称 | 麦德思贝医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1019号5幢313室 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：常州百康特医疗器械有限公司，统一社会信用代码：913204116627407371 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2024-09-14 注册人名称由:麦德思贝医疗科技（江苏）有限公司; 载明生产地址由:常州市新北区华山中路26号C座，常州市新北区辽河路1019号4幢、5幢一二四层;注册人名称变更为:麦德思贝医疗科技（常州）有限公司; 载明生产地址变更为:江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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